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Ces faits montrent la nécessité de mettre en œuvre les outils adéquats pour lutter efficacement contre ces pratiques illicites qui mettent en péril la santé publique et la vie de nos concitoyens.

À cette fin, je souhaite vous informer que, dans le cadre de la mission sur le contrôle de la sécurité des vaccins, que j’ai confiée à mon collègue Jean-François Delsol, nous avons adopté une résolution visant à améliorer la protection des citoyens contre les risques sanitaires liés à la commercialisation des vaccins, notamment par une meilleure traçabilité des produits de santé. Nous y avons inscrit des dispositions destinées à prévenir tout risque de défaillance du fabricant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Je vous rappelle que le Sénat a adopté une proposition de loi visant à renforcer la protection du droit de propriété intellectuelle, en renforçant les pouvoirs des autorités nationales chargées de lutter contre la contrefaçon de médicaments et en élargissant les compétences des officiers de police judiciaire, en particulier les officiers de police sanitaire. Nous avons également adopté une proposition de loi visant à réformer la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments grâce à un renforcement de la transparence des procédures et à une meilleure information des citoyens sur le choix des médicaments sur le marché. Enfin, nous avons adopté une proposition de loi visant à renforcer la protection des médicaments contre la contrefaçon, en encadrant les conditions de la vente de médicaments à distance sur internet et en renforçant le contrôle de la sécurité des médicaments par les pharmaciens.

Le Sénat a également adopté un amendement que je me suis engagée à faire adopter dans le cadre de la discussion du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2013 visant à rétablir le taux de TVA réduit à 5,5 % pour les médicaments d’automédication et les produits à visée thérapeutique mineure. Je rappelle que cette disposition a été adoptée à l’unanimité du Sénat lors de la première lecture du projet de loi de finances pour 2012. J’espère, à cet égard, que les sénateurs de toutes tendances politiques adopteront ce texte, comme ils l’ont fait dans le passé, en respectant les préconisations du Conseil d’État et du rapporteur général de la commission des finances du Sénat sur ce sujet. L’article 28 du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2013 vise à rétablir le taux de TVA réduit à 5,5 % pour les médicaments d’automédication et les produits à visée thérapeutique mineure.

Le renforcement de la transparence sur les prix des médicaments en vente libre a déjà été adopté par le Sénat. Il s’agira maintenant de fixer une valeur maximale pour la marge brute du fabricant, comme nous l’avons fait par la suite dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé.

Enfin, j’ajoute que la commission des affaires sociales a adopté une proposition de loi visant à mettre en place un dispositif de contrôle systématique de la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux pour la sécurité sanitaire. Elle est destinée à compléter le dispositif de contrôle des produits de santé mis en place par la loi de modernisation de notre système de santé.

Jean-Marie Vanlerenberghe

La parole est à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé.

Merci, monsieur le président, madame la ministre, monsieur le rapporteur général, madame et messieurs les rapporteurs, vous nous avez longuement rassurés en vous exprimant sur les mesures que vous avez souhaité prendre.

Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2013 comporte des dispositions intéressantes.

L’ensemble de ces mesures fait partie de la lutte contre les contrefaçons, qui sont un véritable fléau pour nos entreprises.

La contrefaçon est une véritable plaie pour l’économie nationale, et le Gouvernement y prend toute sa part. Nous allons continuer à prendre les mesures nécessaires et je ne doute pas que la loi que nous avons adoptée à l’Assemblée nationale pour lutter contre la contrefaçon de médicaments le 18 octobre dernier sera un point d’appui dans cette lutte.

Mesdames et messieurs, la France doit lutter contre la contrefaçon qui est à l’origine de 10 % des ventes dans le monde.

La contrefaçon des médicaments a des conséquences financières, humaines et environnementales très importantes, et nous devons en réduire le nombre. Je citerai trois chiffres, pour la France : 100 millions d’euros par an contre 300 millions en Allemagne ; 23,5 milliards d’euros pour les 4 000 médicaments contrefaits vendus chaque année en France ; 570 000 emplois détruits chaque année.

Je vous ai expliqué que la législation et la réglementation applicables à ces produits de santé en France étaient en vigueur depuis plus de 15 ans. En effet, il n’y a pas de contrefaçon aujourd’hui dans notre pays. Le Parlement a déjà adopté une série de mesures : la loi de modernisation de notre système de santé qui vise à renforcer la transparence du prix des médicaments, la réforme de la pharmacovigilance et l’encadrement du commerce électronique, la proposition de loi visant à renforcer la protection du droit de propriété intellectuelle. C’est dans le cadre de ces propositions de loi que nous sommes aujourd’hui réunis pour discuter des mesures concernant le médicament et les dispositifs médicaux.

Il s’agit donc de mesures concernant les médicaments et les dispositifs médicaux, avec des délais d’examen extrêmement courts et de fortes implications financières. Si l’on veut faire de la politique du médicament et des dispositifs médicaux, on a besoin d’une législation adaptée aux circonstances dans lesquelles il se passe. Les lois que nous avons adoptées à ce jour ne sont pas suffisamment adaptées à cette situation complexe et sensible que connaît le médicament et les dispositifs médicaux. Il est donc nécessaire que nous en débattions dans le cadre d’une procédure législative extrêmement rapide, à la mesure de ces circonstances qui ne permettent pas aux parlementaires de s’exprimer très longtemps.

Aujourd’hui, la France ne dispose d’aucune législation sur les médicaments et les dispositifs médicaux : elle n’a pas de directive européenne, ni de règlement européen, qui fixeraient des limites pour ces produits de santé.

Nous avons donc des lois et des règlements qui sont mis en place pour les médicaments, comme ceux relatifs au médicament générique, aux médicaments biologiques et aux produits cosmétiques.

Les dispositifs médicaux font l’objet d’un encadrement différent : les règles de la réglementation cosmétique s’appliquent à la France, mais c’est une réglementation qui concerne des produits très particuliers, qui sont très encadrés, et qui nécessitent des essais cliniques qui peuvent être longs et coûteux.

Je rappelle que, dans le secteur des dispositifs médicaux, on considère que le principe de précaution a été appliqué à 80 % des dispositifs médicaux. Il est donc logique que l’on ait des dispositions spécifiques pour ces produits.

Je ne vois pas la place du Parlement dans le débat sur les dispositifs médicaux et les médicaments. Ce débat est organisé par les pouvoirs publics. Je ne vois pas l’intérêt de le mettre au cœur du débat législatif. Cela n’est pas souhaitable et ne fait pas partie de notre tradition parlementaire.

Monsieur le président, mesdames et messieurs les rapporteurs, nous débattons aujourd’hui de la question de la contrefaçon, de ses conséquences financières et humaines, mais je ne crois pas qu’il soit utile que le Parlement soit présent dans ce débat pour autant de raisons.

Le Sénat a adopté hier un texte de la commission des affaires sociales visant à rétablir le taux de TVA réduit à 5,5 % pour les médicaments d’automédication et les produits à visée thérapeutique mineure.

Il faut que le Parlement sache que le Sénat souhaite que la France prenne les dispositions nécessaires pour lutter contre la contrefaçon. Ce projet de loi n’est donc pas un sujet majeur.

Le projet de loi que nous avons adopté à l’Assemblée nationale le 18 octobre dernier a pour objet de renforcer la transparence sur les prix des médicaments.

C’est un sujet majeur.

Nous avons adopté une série de mesures qui ont déjà été prises dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé et de la loi de finances rectificative pour 2012, avec un délai d’examen extrêmement court.

La loi de modernisation de notre système de santé a été adoptée au Sénat en première lecture le 18 octobre, le texte ayant été adopté par l’Assemblée nationale en première lecture le 19 octobre. En vertu de cette loi, les dispositions de la loi de modernisation de notre système de santé seront applicables à la date du 1er mars 2013. C’est donc la loi de modernisation de notre système de santé qui sera applicable à la date du 1er mars. Le PLFSS pour 2013 sera adopté à cette date.

Ce texte prévoit notamment la création du service d’accès direct aux médicaments et aux dispositifs médicaux.

C’est une grande avancée par rapport au dispositif qui existait jusqu’alors.

Il y aura une seule et unique caisse pour l’ensemble des médicaments d’automédication et des dispositifs médicaux : la caisse d’assurance maladie.

La caisse d’assurance maladie assurera un dispositif de suivi de la consommation pharmaceutique des personnes âgées et des personnes handicapées.

Ce dispositif permet de comparer les différents médicaments et les différentes molécules de manière plus objective et plus pertinente.

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